ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

     3 Определения

В настоящем стандарте используют термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10993.1, а также следующие определения:

3.1 аллергенное действие, сенсибилизация и гиперчувствительность замедленного типа: Аллергическая реакция с вовлечением иммунной системы, которая активизируется в результате предварительной кожной сенсибилизации.

3.2 раздражение: Локализованная воспалительная реакция на однократное, повторное или продолжительное воздействие исследуемого вещества без вовлечения иммунного механизма.

3.3 отек: Увеличение объема ткани вследствие патологической инфильтрации жидкости.

3.4 эритема: Покраснение кожи и слизистых оболочек.

3.5 струп: Корка или бесцветное чешуйчатое образование кожи.

3.6 коррозия: Необратимое разъедание кожи в месте контакта с испытуемым веществом.

3.7 изъязвление: Открытая язва вследствие потери поверхностных тканей.

3.8 некроз: Гибель клеток и (или) тканей.

3.9 отрицательный контроль: Материал, который при исследовании в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.10, не оказывает раздражающего или сенсибилизирующего действия.

3.10 положительный контроль: Материал, который при исследовании в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.10, оказывает воспроизводимое раздражающее или сенсибилизирующее действие.

3.11 растворитель: Вещество (химикат, наполнитель, среда), используемое для смачивания, разбавления, суспензирования, экстрагирования или растворения испытуемого материала.

3.12 контрольный раствор: Растворитель (3.11), используемый для смачивания, разбавления, суспензирования, экстрагирования или растворения испытуемого материала, который оценивается одновременно со смоченным, разбавленным, суспензированным, экстрагированным или растворенным испытуемым материалом.

3.13 образец: Изделие или его часть, подвергаемые исследованию.

3.14 исследуемая проба: Изделие или вытяжка из него, используемые для изучения раздражающего и (или) сенсибилизирующего действия.