ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro

     5 Линии клеток

5.1 Обычно используют известные линии клеток из известных источников.

5.2 Если требуется особая чувствительность, используют лишь первичные клеточные культуры и линии клеток, полученные непосредственно из живых тканей, если можно продемонстрировать воспроизводимость и точность ответной реакции.

5.3 Если маточная культура линии клеток хранится, то ее хранят при температуре минус 80 °С или ниже в соответствующей клеточной среде, содержащей вещество, защищающее от воздействия низких температур, например диметилсульфоксид или глицерол. Длительное хранение (от нескольких месяцев до многих лет) возможно только при температуре минус 130 °С или ниже.

5.4 Для исследования используют лишь клетки, не содержащие микоплазму.

Перед использованием маточные культуры исследуют надежным методом, чтобы убедиться в отсутствии микоплазмы.