ГОСТ 28333-89
Группа Р31
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ВАКЦИНА ЖИВАЯ СУХАЯ ПРОТИВ РОЖИ СВИНЕЙ ИЗ ШТАММА ВР-2
Технические условия
Vaccine against erysipelas from VR-2. Specifications
МКС 11.220
ОКП 93 8415
Дата введения 1990-07-01
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1. ВНЕСЕН Госагропромом СССР
2. Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартов от 16.11.89 N 3389 стандарт Совета Экономической Взаимопомощи СТ СЭВ 6538-88 "Вакцина живая лиофилизированная ВР-2 против рожи свиней. Технические требования и методы контроля" введен в действие непосредственно в качестве государственного стандарта СССР с 01.07.90
3. Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 6538-88
4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Обозначение НТД, на который дана ссылка | Номер пункта |
1.3.3 | |
1.3.2 | |
1.4.3 | |
3.7.1 | |
3.7.1 | |
3.4 | |
3.6.1; 3.7.1 | |
ГОСТ 25377-93 | 3.7.1 |
1.2.1; 3.5; 3.5.1; 3.5.2 | |
3.3.1, 3.6.1, 3.7.1 | |
3.3.1, 3.6.1, 3.7.1 |
5. Ограничение срока действия снято по протоколу N 4-93 Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 4-94)
6. ПЕРЕИЗДАНИЕ. Декабрь 2005 г.
Настоящий стандарт распространяется на живую сухую вакцину против рожи свиней из штамма ВР-2, представляющую собой концентрированную живую культуру вакцинного штамма (Erysipelothrix insidiosa) ВР-2, разведенную в сахарозо-пептон-желатиновой среде на калий-фосфатном буфере, подвергнутую сублимационному высушиванию и предназначенную для профилактической иммунизации свиней против данного заболевания.
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Вакцина должна изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическим правилам, утвержденным в установленном порядке.
1.2. Характеристики
1.2.1. Вакцина по физическим и иммунобиологическим свойствам должна соответствовать характеристикам и нормам, указанным в таблице.
Наименование показателя | Характеристика и норма |
Внешний вид | Сухая мелкопористая масса |
Цвет | Светло-желтый с сероватым оттенком |
Наличие посторонней примеси, плесени, следов оттаивания, трещин флаконов | Не допускается |
Растворимость | При добавлении во флакон с вакциной физиологического раствора или специального растворителя для вакцины в объеме, соответствующем объему препарата до высушивания, содержимое должно полностью раствориться в течение не более 1-3 мин с образованием гомогенной взвеси без хлопьев, комочков и осадка |
Массовая доля влаги, % | 1,6-4,0 |
Контаминация посторонней микрофлорой | По ГОСТ 28085 |
Типичность роста | При посевах на МПА через 24-48 ч вакцинный штамм должен расти с образованием бесцветных, гладких, прозрачных колоний, на МПБ через 24 ч - равномерное помутнение |
Концентрация живых бактерий рожи в 1 см | 1 |
Количество живых бактерий в одной дозе, млрд | 0,2 |
Безвредность | После подкожной иммунизации вакциной 20 белых мышей массой 17-18 г в дозе 100 млн микробных клеток объемом 0,2 см |
Иммуногенная активность | Вакцина при подкожном введении 10 белым мышам массой 17-18 г в дозе 100 млн микробных клеток в объеме 0,2 см |
1.3. Упаковка
1.3.1. Бактериальную культуру, разведенную средой высушивания из расчета 1:50-1:150 к весу бактериальной массы, расфасовывают по 2 см в стерильные флаконы вместимостью 20 см
из дрота для лекарственных средств и подвергают лиофильной сушке. После этого флаконы с вакциной закрывают резиновыми пробками и закатывают алюминиевыми колпачками. При фасовании допускается погрешность ±3%.
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно