ГОСТ 28085-89

Группа Р31

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

     
ПРЕПАРАТЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ

     
Метод бактериологического контроля стерильности

Biological preparations. Method fог the bacteriological control of sterility

МКС 11.220

ОКСТУ 9291

Дата введения 1990-01-01

     

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Госагропромом СССР

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 31.03.89 N 914

3. Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 6280-88

4. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

6. Ограничение срока действия снято по протоколу N 4-93 Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 4-94)

7. ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2007 г.

Настоящий стандарт распространяется на биологические ветеринарные препараты и устанавливает метод бактериологического контроля стерильности.

Стандарт не распространяется на живые вакцины.

Сущность метода заключается в микробиологической оценке отсутствия роста бактерий грибов в высевах препаратов на питательные среды.

1. ОТБОР ПРОБ

Для испытания биопрепаратов на стерильность от каждой серии препарата отбирают пробы в количестве 0,15% флаконов (ампул), но не менее 5 флаконов (ампул) для жидких и 10 ампул для суxиx препаратов.

2. АППАРАТУРА, МАТЕРИАЛЫ И ПИТАТЕЛЬНЫЕ СРЕДЫ

Термостат, обеспечивающий температуру нагрева (37±0,5) °C и (21±1) °C.

Шкаф сушильный.

рН - метр электрометрический.

Дистиллятор.

Штативы дюралюминиевые.

Пипетки мерные вместимостью 1 и 2 см по НТД.

Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336.

Флаконы стеклянные вместимостью 100 см.

Воронки стеклянные по ГОСТ 25336.

Кастрюли разной вместимости.

Груши резиновые.

Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.

Масло вазелиновое по ГОСТ 3164.

Раствор изотонический с массовой долей хлористого натрия 0,9%.

Аммиак водный по ГОСТ 3760, раствор с массовой долей 10%.

Кислота соляная по ГОСТ 3118, раствор с массовой долей 1%-2%.

Водорода перекись, раствор с массовой долей 3%.

Хлорамин, раствор с массовой долей 2%, или фенол, раствор с массовой долей 3%, или антисептол, раствор.

Антисептол готовят следующим образом: раствор хлорной извести с массовой долей 50% и раствор кальцинированной соды с массовой долей 5% сливают в равных объемах и перед употреблением разбавляют водой в соотношении 1:50.

Известь хлорная с массовой долей активного хлора не менее 32%.

Сода кальцинированная по ГОСТ 83.

Натрия гидроокись по ГОСТ 2263.

Фуксин основной.

Калий йодистый по ГОСТ 4232.

Йод кристаллический по ГОСТ 4159.

Порошок стиральный.

Среда тиогликолевая; готовят следующим образом: 15 г панкреатического гидролизата казеина; 5 г дрожжевого экстракта; 2,5 г хлористого натрия; 5,0 г глюкозы; 0,75 г цистина; раствора резазурина натрия 1:1000 свежеприготовленного 1 см; 0,3 см тиогликолевой кислоты или 0,5 см тиогликолята натрия; 0,75 см агара доводят до 1000 см дистиллированной водой. Среду автоклавируют при 120 °С в течение 20 мин, рН среды 7,0±0,2.