ГОСТ 16446-78

Группа Р31

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

КОМПЛЕМЕНТ СУХОЙ ДЛЯ РЕАКЦИИ СВЯЗЫВАНИЯ КОМПЛЕМЕНТА

Технические условия

Lyophilizated compliment for the compliment fixation test. Specification

     

Срок действия с 01.01.1979
до 01.01.1984*
_______________________________
* Ограничение срока действия снято
по протоколу N 3-93 Межгосударственного Совета
по стандартизации, метрологии и сертификации
(ИУС N 5/6, 1993 год). - Примечание изготовителя базы данных.

РАЗРАБОТАН Всесоюзным государственным научно-контрольным институтом ветеринарных препаратов

Директор Д.Ф.Осидзе

Руководитель темы А.Н.Шаров

Исполнители: А.Н.Шаров, А.М.Силаев, М.К.Шевченко, Л.Я.Телишевская, А.А.Гринев, М.X.Демченко

ВНЕСЕН Министерством сельского хозяйства СССР

Член Коллегии А.Д.Третьяков

ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ Всесоюзным научно-исследовательским институтом стандартизации (ВНИИС)

Директор А.В.Гличев

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 9 марта 1978 г. N 635

ВЗАМЕН ГОСТ 16446-70

ВНЕСЕНЫ: Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие с 01.05.87 Постановлением Госстандарта СССР от 15.12.86 N 3831, Изменение N 2, утвержденное и введенное в действие с 01.01.89 Постановлением Госстандарта СССР от 06.07.88 N 2629

Изменения N 1, 2 внесены изготовителем базы данных по тексту ИУС N 3, 1987 год, ИУС N 11, 1988 год

Настоящий стандарт распространяется на сухой комплемент, представляющий собой сыворотку крови морских свинок, стабилизированную сернокислым магнием и высушенную методом лиофилизации.

Сухой комплемент предназначен для применения в качестве компонента реакции связывания комплемента (РСК) в ветеринарии.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Сухой комплемент для реакции связывания комплемента готовят в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическим правилам, утвержденным в установленном порядке.

1.2. По физико-химическим и биологическим свойствам сухой комплемент для РСК должен соответствовать требованиям и нормам, указанным в табл.1.

Таблица 1

     

2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

2.1. Сухой комплемент для РСК принимают сериями. Под серией следует понимать определенное количество препарата, изготовленное в результате одноразового (одновременного) смешивания в одной емкости исходного сырья, разлитое в течение одного рабочего дня по ампулам (флаконам), замороженное и высушенное в одном или нескольких сушильных вакуум-аппаратах при одном и том же режиме, получившее свой номер и оформленное одним документом о качестве.

2.2. Каждая серия сухого комплемента для РСК должна быть принята на предприятии-изготовителе государственным контролером Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР.

2.3. Для контроля качества сухого комплемента от каждой серии отбирают 40 ампул (флаконов).

2.4. При получении неудовлетворительных результатов хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве ампул (флаконов), отобранных от той же серии сухого комплемента.

Результаты повторных испытаний распространяют на всю серию.

2.5. Контроль качества определенной серии сухого комплемента по требованию потребителя проводит государственный контролер на предприятии-изготовителе или Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов Госагропрома СССР.

(Измененная редакция, Изм. N 1, 2).

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1. Метод отбора проб

3.1.1. Ампулы (флаконы) отбирают из разных мест упаковочных единиц. 20 ампул (флаконов) используют для испытаний, а 20 ампул (флаконов) хранят в архиве государственного контролера.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.2. Для определения внешнего вида, цвета, однородности, наличия или отсутствия посторонней примеси, плесени или изменения консистенции ампулы (флаконы) с сухим комплементом встряхивают и просматривают.

3.3. Для определения растворимости препарата и прозрачности раствора в ампулу (флакон) с сухим комплементом при помощи пипетки или шприца вливают физиологический раствор или дистиллированную воду в количестве, указанном на ампуле (флаконе). После встряхивания препарат должен полностью раствориться в течение 2-3 мин. Прозрачность раствора определяют визуально в проходящем свете при периодическом встряхивании.

3.4. Определение массовой доли сернокислого магния

3.4.1. Оборудование и реактивы

Для проведения испытания применяют:

колбы мерные вместимостью 100, 250 и 1000 см по ГОСТ 1770-74;

колбы плоскодонные вместимостью 200 см, стаканы лабораторные по ГОСТ 25336-82;

воду дистиллированную по ГОСТ 6709-72;

аммиачный буферный раствор;

трилон Б, 0,1 н. раствор*;

_______________

* Здесь и далее. По всему тексту стандарта Изменением N 2 предлагается заменить слова: "0,1 н. раствор трилона Б" на "0,1 моль/дм (0,1 н.)". - Примечание изготовителя базы данных.

хромовые индикаторы: кислотный хром темно-синий или хромовый черный специальный;

фиксанал MgSO·7HO - 0,01 г-экв или MgSO·7HO по ГОСТ 4523-77, х.ч., ч.д.а.

(Измененная редакция, Изм. N 1, 2).

3.4.2. Подготовка к испытанию

3.4.2.1. Приготовление аммиачного буферного раствора.

Берут 2 г хлористого аммония и растворяют в дистиллированной воде, добавляют 10 см 25%-ного водного раствора аммиака и доводят объем дистиллированной водой до 100 см.

3.4.2.2. Приготовление растворов хромовых индикаторов.

0,5 г индикатора растворяют в 20 см аммиачного буферного раствора и доводят до 100 см этиловым спиртом.