ГОСТ 14109-82*
Группа Р31
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МАЛЛЕИН
Технические условия
Mallein. Specifications
ОКП 93 8751
Дата введения 1983-07-01
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 06.04.82 N 1436 дата введения установлена 01.07.83
Ограничение срока действия снято по протоколу N 2-92 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 2-93)
ВЗАМЕН ГОСТ 14109-76
* ПЕРЕИЗДАНИЕ (март 1999 г.) с Изменением N 1, утвержденным в октябре 1985 г. (ИУС 1-86)
Настоящий стандарт распространяется на маллеин, представляющий собой стерильный культуральный фильтрат, полученный в результате выращивания возбудителя сапа на мясопептонном глицериновом бульоне.
Маллеин предназначается для диагностики сапа у животных.
Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 4317-83.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Маллеин должен изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическим правилам, утвержденным в установленном порядке.
1.2. Маллеин по физико-химическим и биологическим свойствам должен соответствовать требованиям и нормам, указанным в табл.1.
Таблица 1
Наименование показателя | Характеристика и норма |
Внешний вид | Прозрачная слегка маслянистая жидкость светло-желтого цвета без примесей |
Концентрация водородных ионов (рН) | 6,8-7,0 |
Стерильность | Посевы на питательные среды должны оставаться стерильными |
Безвредность | Не должен вызывать изменений в месте инъекции и гибели мышей после подкожного введения препарата |
Реактогенность | У здоровых лошадей при нанесении на конъюнктиву не должен вызывать ее воспаления |
Активность в сравнении с референс-препаратом, % | (100±20) |
1.3. В качестве референс-препарата используют РРД-маллеин в лиофилизированном виде, изготовленный и апробированный Всесоюзным государственным научно-контрольным институтом ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР.
1.4. Активность референс-препарата устанавливают на лошадях, больных сапом, или на искусственно сенсибилизированных животных.
1.5. Срок годности референс-препарата не менее 5 лет.
1.2-1.5. (Введены дополнительно, Изм. N 1).
2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
2.1. Маллеин принимают сериями. Под серией следует понимать определенное количество препарата, полученное в результате одноразового смешивания в одной емкости исходных материалов и специальной обработки их в одних производственных условиях. Серия должна быть оформлена одним документом о качестве, иметь свой номер и номер государственного контроля.
2.2. Каждая серия маллеина должна быть принята на предприятии-изготовителе государственным контролером Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР.
2.3. Внешний вид маллеина определяют по каждой ампуле (флакону) всей серии маллеина.
2.4. Для контроля качества маллеина от каждой серии методом случайного отбора отбирают 40 ампул (флаконов).
2.5. При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания удвоенного количества ампул (флаконов) с препаратом.
Результаты повторных испытаний распространяют на всю серию.
2.6. Контроль качества препарата по требованию потребителя проводит государственный контролер или Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР.
3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
3.1. Отбор проб
3.1.1. Из ампул (флаконов), отобранных по п.2.4, 20 используют для испытаний, 20 оставляют в архиве государственного контролера в течение 5,5 лет.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
3.2. Для определения внешнего вида маллеина ампулы (флаконы) с препаратом просматривают визуально.
3.3. Концентрацию водородных ионов (рН) определяют потенциометром ЭВ-74 или другим прибором того же класса точности по правилам, приложенным к потенциометру.
3.4. Определение стерильности
3.4.1. Аппаратура, материалы и реактивы
Термостат с температурой нагрева 37-38 °С.
Автоклав.
Пипетки пастеровские.
Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336-82.
Воронки стеклянные по ГОСТ 25336-82.
Пробки ватно-марлевые.
Фильтры бумажные.
Пептон сухой ферментативный по ГОСТ 13805-76.
Агар пищевой по ГОСТ 16280-88*.
________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 16280-2002, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
Глицерин по ГОСТ 6259-75.
Вазелиновое масло по ГОСТ 3164-78.
Глюкоза кристаллическая гидратная по ГОСТ 975-88.
Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
3.4.2. Подготовка к испытанию
Готовят в соответствии с действующей рецептурой мясопептонный агар (МПА), МПА с 2-4% глицерина, мясопептонный бульон (МПБ) по ГОСТ 20730-75, мясопептонный печеночный бульон (МППБ) под вазелиновым маслом (среда Китт-Тароцци) и среду Сабуро. Среды разливают по 8-10 см (МПА и среду Сабуро по 5-6 см
) в пробирки, закрывают ватно-марлевыми пробками и стерилизуют в автоклаве при давлении 0,15 МПа в течение 30 мин. Плотные питательные среды перед применением скашивают.
3.4.3. Проведение испытания
Проводят посев по 0,3-0,5 см из трех ампул (флаконов) маллеина на МПБ, МПА, МПА с 2-4% глицерина, а также на среду Китт-Тароцци и среду Сабуро - по 3 пробирки каждой среды на ампулу (флакон) маллеина.
3.4.4. Обработка результатов
Посевы должны оставаться стерильными при выдерживании их в термостате в течение 10 сут при температуре 37-38 °С, а на среде Сабуро - при 20-22 °С.
3.5. Определение безвредности
