Статус документа
Статус документа


ГОСТ 25047-87

     
Группа Р22

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

УСТРОЙСТВА КОМПЛЕКТНЫЕ ЭКСФУЗИОННЫЕ, ИНФУЗИОННЫЕ И ТРАНСФУЗИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Технические условия

Disposable exfusion, infusion and transfusion sets. Specifications



МКС 11.040.20

ОКП 94 4477

Дата введения 1989-01-01

     

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской и микробиологической промышленности

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20.03.87 N 805

Изменение N 4 принято Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 17 от 22.06.2000)

За принятие изменения проголосовали:

Наименование государства

Наименование национального органа по стандартизации

Азербайджанская Республика

Азгосстандарт

Республика Армения

Армгосстандарт

Республика Беларусь

Госстандарт Республики Беларусь

Грузия

Грузстандарт

Республика Казахстан

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызская Республика

Кыргызстандарт

Республика Молдова

Молдова-Стандарт

Российская Федерация

Госстандарт России

Республика Таджикистан

Таджикстандарт

Туркменистан

Главгосслужба "Туркменстандартлары"

Республика Узбекистан

 Узгосстандарт

Украина

Госстандарт Украины

3. ВЗАМЕН ГОСТ 25047-81 (СТ СЭВ 2591-80)

4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД, на который дана ссылка

Номер пункта, подпункта

ГОСТ 2364-74

1.6.3

ГОСТ 3560-73

1.6.3

ГОСТ 9481-2001

1.6.1

ГОСТ 10459-87

1.6.1

ГОСТ 13511-91

1.6.1

ГОСТ 13513-86

1.6.1

ГОСТ 14192-96

1.5.6

ГОСТ 15150-69

Вводная часть, 4.1.1, 4.1.2, 4.2

ГОСТ 15846-2002

1.6.1

ГОСТ 16337-77

1.6.3

ГОСТ 18242-72

2.6

ГОСТ 18251-87

1.6.1

ГОСТ 18321-73

2.4, 2.11

ГОСТ 20435-75

1.6.3, 4.1.1

ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92

1.3.15, 1.3.16, 3.11, 3.12, 3.13

ГОСТ 22852-77

1.6.1

ГОСТ 24634-81

1.6.3

ГОСТ 28840-90

3.6

5. Ограничение срока действия снято по протоколу N 3-93 Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 5-6-93)

6. ИЗДАНИЕ (сентябрь 2003 года) с Изменениями N 1, 2, 3, 4, утвержденными в феврале 1989 г., январе 1990 г., феврале 1991 г., апреле 2002 г. (ИУС 5-89, 4-90, 5-91, 7-2002)


Настоящий стандарт распространяется на комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные устройства однократного применения (далее - устройства), предназначенные для взятия крови у донора, для вливания реципиенту растворов и переливания крови и ее компонентов, а также кровезаменителей и других трансфузионных сред из стеклянных и полимерных емкостей.

Стандарт устанавливает требования к устройствам, изготовляемым для потребностей национальной экономики и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Устройства изготовляют в климатическом исполнении О2 по ГОСТ 15150 для работы при температуре от 5 до 45 °С в условиях клиник, больниц, в службе скорой помощи, в полевых условиях, в учреждениях службы крови.

Обязательные требования к качеству продукции, работы (процесса), услуг изложены в пп.1.2.3, 1.3.2, 1.3.4-1.3.12, 1.3.13 (в части стерильности), 1.3.14, 1.3.17, 1.3.18, 1.4.

(Измененная редакция, Изм.N 1, 4).

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Устройства должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и быть изготовлены по конструкторской и технологической документации, утвержденной в установленном порядке. Устройства, изготовляемые для экспорта, должны соответствовать также заказу-наряду внешнеторговой организации.

1.2. Типы и основные размеры

1.2.1. Устройства в зависимости от назначения следует изготовлять типов:

ВК - эксфузионные;

ПР - инфузионные;

ПК - трансфузионные;

КР - трансфузионно-инфузионные.

1.2.2. В зависимости от назначения и конструктивных особенностей устройства в пределах каждого типа подразделяют на виды, указанные на черт.1-12 приложения 1 и в табл.1.

Таблица 1

Обозначение вида устройства

Наименование вида устройства

Условия применения

Номер чертежа приложения 1

ВК 10-01

Устройство для взятия крови в бутылку

1

ПР 11-01

Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов

Переливание из бутылки, жесткая капельница

2

ПР 21-05

Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов

Переливание из бутылки, полужесткая капельница

10

ПР 23-05

Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов

Переливание из бутылки или полимерного контейнера, полужесткая капельница, полимерная игла к бутылке или контейнеру имеет каналы для прохода воздуха и жидкости

12

ПК 23-02

Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

Переливание из бутылки или полимерного контейнера, полужесткая капельница, полимерная игла к бутылке или контейнеру имеет каналы для прохода воздуха и жидкости

7

ПК 11-01

Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

Переливание из бутылки, жесткая капельница

3

ПК 11-03

Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов (с одновременным измерением венозного давления)

Переливание из бутылки, жесткая капельница; содержит элементы подсоединения к прибору для измерения венозного давления (у реципиента)

4

ПК 11-05

Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

Переливание из бутылки, жесткая капельница

3

ПК 21-01

Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

Переливание из бутылки, полужесткая капельница

5

ПК 21-05

Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

Переливание из бутылки, полужесткая капельница

9

ПК 22-02

Устройство для переливания крови и компонентов крови из контейнеров

Переливание из контейнера, полужесткая капельница, полимерная игла к контейнеру

6

ПК 23-05

Устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

Переливание из бутылки или полимерного контейнера, полужесткая капельница, полимерная игла к бутылке или контейнеру имеет каналы для прохода воздуха и жидкости

11

КР 11-01

Комбинированное устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

Переливание из бутылок, жесткая капельница

8


(Измененная редакция, Изм.N 2, 4).

1.2.3. Основные размеры устройств должны соответствовать указанным на черт.1-12 приложения 1. Чертежи не определяют конструкцию устройств.

(Измененная редакция, Изм.N 4).

1.2.4. Перечень кодов ОКП устройств в полной номенклатуре приведен в приложении 2.

1.2.5. Обозначение вида устройства состоит из букв и четырех цифр. Буквы характеризуют тип устройства.

Цифры обозначают:

для устройств типа ВК первая цифра 1 указывает на число бутылок, в которые берут кровь, вторая цифра 0 смыслового значения не имеет;

для устройств типов ПР, ПК, КР первая цифра характеризует капельницу:

1 - жесткая;

2 - полужесткая;

вторая цифра характеризует емкость, из которой ведут переливание:

1 - бутылка;

2 - контейнер;

3 - бутылка или контейнер.

Последние две цифры (после тире) для устройств всех типов указывают номер конструкции.

Пример условного обозначения устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно
Реклама. Рекламодатель: Акционерное общество "Информационная компания "Кодекс". 2VtzqvQZoVs