ГОСТ 21643-82

Группа Р21

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

СШИВАТЕЛИ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические условия

Suture appliances medical. General technical requirements*

_____________

* Измененная редакция, Изм. N 1, 3.

ОКП 94 3111, 94 3112

Срок действия с 01.01.84
до 01.01.89
в части матированной поверхности пп.2.7 и 2.29 - с  01.01.86*
______________________________
            * Ограничение срока действия снято
по протоколу N 3-93 Межгосударственного Совета
по стандартизации, метрологии и сертификации
(ИУС N 5, 1993 год). - Примечание изготовителя базы данных.

РАЗРАБОТАН Министерством здравоохранения СССР

ИСПОЛНИТЕЛИ

Н.Н.Капитанов, канд. техн. наук (руководитель темы), В.М.Федотов, Б.А.Смирнов, В.Я.Зельдич, А.И.Терешенков

ВНЕСЕН Министерством здравоохранения СССР

Зам. министра А.Г.Сафонов

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30 декабря 1982 г. N 5296

ВЗАМЕН ГОСТ 21643-76

ВНЕСЕНЫ: Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Госстандарта СССР от 05.06.1985 N 1582 c 01.09.1985, Изменение N 2, утвержденное и введенное в действие Постановлением Госстандарта СССР от 20.03.1987 N 809 c 01.07.1987, Изменение N 3, утвержденное и введенное в действие Постановлением Госстандарта СССР от 23.06.1988 N 2174 c 01.01.1989, Изменение N 4, утвержденное и введенное в действие Постановлением Госстандарта СССР от 08.02.1989 N 187 c 01.07.1989

Изменения N 1, 2, 3, 4 внесены изготовителем базы данных по тексту ИУС N 8, 1985 год, ИУС N 6, 1987 год, ИУС N 10, 1988 год, ИУС N 5, 1989 год

Настоящий стандарт распространяется на сшиватели медицинские многократного применения, предназначенные для соединения органов и тканей с помощью металлических скобок при хирургических операциях, изготовляемые для нужд народного хозяйства и экспорта.

Виды климатического исполнения - УХЛ 4.2 и О 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Пояснения терминов, используемых в настоящем стандарте, приведены в справочном приложении 1.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. Сшиватели подразделяют в зависимости от количества одномоментно накладываемых скобок на:

односкобочные,

двухскобочные,

многоскобочные,

в зависимости от формы многоскобочного шва:

с линейным швом,

с круглым       "

с овальным    "

в зависимости от количества накладываемых многоскобочных рядов:

однорядные,

двухрядные,

многорядные;

в зависимости от расположения скобок относительно линии накладываемого шва:

с продольным расположением,

с поперечным             "

с наклонным               "

в зависимости от последовательности наложения скобок многоскобочного шва:

одномоментного действия,

секционного              "

последовательного по одной;

в зависимости от дополнительных приспособлений:

с ножом,

с фиксирующим приспособлением,

с блокирующим устройством;

в зависимости от типа приводов шьющего механизма:

с рычажным приводом,

винтовым            "

клиновидным      "

Примечание. Перечисленные сшиватели не исчерпывают возможных конструктивных, функциональных и эксплуатационных особенностей, обусловленных большим количеством методик наложения хирургических швов и разнообразием условий операции.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

1.2. Структура условного обозначения сшивателей приведена в справочном приложении 2.

Допускается в сшивателях, серийный выпуск которых начат до 01.01.89, оставлять старые наименования и условные обозначения.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1. Сшиватели следует изготовлять в соответствии с требованиями настоящего стандарта, технических условий на сшиватели конкретных типов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

2.2. Детали сшивателей должны быть изготовлены из коррозионностойких (нержавеющих) сталей и сплавов.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

2.3. Полимерные материалы, из которых изготовляют детали сшивателей, должны быть разрешены Минздравом СССР.

(Измененная редакция, Изм. N 1, 3).

2.4. Твердость деталей из коррозионностойких (нержавеющих) сталей в соответствии с ГОСТ 8.064-79 должна быть в пределах 30...61 HRC.

(Измененная редакция, Изм. N 1, 3).

2.5. Параметр шероховатости по ГОСТ 2789-73 поверхностей сшивателей должен быть не более:

0,32 мкм - наружных;

1,25 мкм - внутренних поверхностей и наружных ходовых резьб;

1,6 мкм - внутренних ходовых резьб;

2,5 мкм - отверстий под заклепки, заклепок, крепежных резьб, рифлений, шлицев и труднодоступных поверхностей.

На трущихся наружных поверхностях деталей допускается параметр шероховатости не более 1,25 мкм.

(Измененная редакция, Изм. N 1, 3).

2.6. На поверхности сшивателей не должно быть трещин, забоин, царапин, заусенцев, раковин, пор, выкрошенных мест, расслоений, прижогов, окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

2.7. Наружные поверхности сшивателей должны быть блестящими или матированными.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

2.8. Паянные и сварные швы сшивателей должны быть плотными, не иметь трещин, раковин, следов непровара. В сварных швах допускаются отдельные поры глубиной до 0,2 мм и площадью до 0,08 мм в количестве не более 3 на участке длиной не более 5 мм.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

2.9. Усилие, необходимое для осуществления прошивания или прошивания с одновременным прорезанием в сшивателях с ножом, встроенным в толкатель, должно быть не более:

200 Н (20 кгс) - передаваемого кистью руки;

100 Н (10 кгс) - передаваемого пальцами.

Примечание. Для сшивателей, у которых в процессе прошивания усилие, передаваемое кистью руки, импульсно, допускается превышение усилия до 250 Н (25 кгс).

(Измененная редакция, Изм. N 3).

2.10. Усилие, необходимое для установки магазина в сшиватели, должно быть не более 8 Н (0,8 кгс).

(Измененная редакция, Изм. N 3).

2.11. Сшиватели с пластмассовыми магазинами должны обеспечивать взаимозаменяемость магазинов в пределах соответствующего типоразмера.

2.12. У сшивателей с иглообразной матрицей матрицы должны быть взаимозаменяемыми в пределах соответствующего типоразмера.

2.11, 2.12 (Измененная редакция, Изм. N 3).

2.13. Скобки не должны выпадать из скобочных пазов под действием собственной массы.

2.14. Магазин не должен выпадать из гнезда под действием собственной массы в случае, если необходимость выпадания обусловлена конструктивными и эксплуатационными особенностями сшивателя.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

2.15. Сшиватели, при применении которых отсутствие прошивания может представлять опасность для жизни пациентов, должны быть снабжены блокирующим устройством, обеспечивающим возможность их снятия с органа или ткани только после окончания прошивания.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

2.16. При прошивании скобки должны полностью выталкиваться из пазов.

2.17. У сшивателей с иглообразной матрицей рабочая часть иглы должна быть острой, не иметь заусенцев, радиус скругления острия должен быть не более 0,03 мм.

(Измененная редакция, Изм. N 3).