ГОСТ Р 50267.19-96 (МЭК 601-2-19-90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.19-95 (МЭК 601-2-19-90))
ПРИЛОЖЕНИЕ АА
(справочное)
ОБОСНОВАНИЕ
Нумерация соответствует нумерации пунктов настоящего стандарта.
3.6 Дополнительно установленные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ относятся к 43.104 настоящего стандарта.
4.5, подпункт а) Относительно высокие требования к точности температуры и поддержанию ее в установившемся режиме в детских ИНКУБАТОРАХ очень важны для удовлетворительного лечения ПАЦИЕНТА. Считается, что эти требования должны быть настолько жесткими, насколько вообще это технически возможно в пределах диапазона температуры окружающей среды, являющегося нормальным для детских ИНКУБАТОРОВ, на которые распространяется настоящий стандарт. Поэтому диапазон температуры окружающей среды для проведения испытаний установлен от 21 до 26°С.
6.1.101 Для новорожденных, находящихся в зоне повышенного риска, которым требуется дополнительная подача кислорода, поскольку считается, что артериальная оксигенация у них при вдыхании окружающего воздуха недостаточна. Недостаточное количество поступающего кислорода может привести к мозговым нарушениям или к смерти, а избыточные количества поступающего кислорода связаны с повышенным риском ретролентальной фиброплазии (FRL). Несмотря на то, что концентрации кислорода невозможно непосредственно связать с адекватностью значений содержания газа в артериальной крови, необходимо, чтобы обслуживающий персонал был информирован о вдыхаемых концентрациях (так же, как и о других факторах, влияющих на артериальную оксигенацию) с тем, чтобы персонал мог определить причину наблюдаемых изменений физиологического состояния младенца.
6.3 b) В клинической ситуации диапазон температур, используемых для ИНКУБАТОРОВ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА, обычно находится в пределах между 35 и 37°С. Следовательно, для ИНКУБАТОРОВ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА требуются более узкие интервалы.
Имеются сведения о ситуациях, в которых неправильная установка кислородного регулирования была сделана из-за того, что маркировки "макс" и "мин" на шкале ручки управления находились слишком близко. Таким образом задавалось значение 100% по кислороду вместо расчетного значения 21%.
6.8.2 аа)
1) Характерной чертой конструкции и функционирования ИНКУБАТОРА является то, что будучи настроенным на эффективную работу с одним ПАЦИЕНТОМ, он может быть потенциально опасным для другого. Следовательно, необходимо, чтобы квалифицированный персонал, ознакомленный с индивидуальной информацией о ПАЦИЕНТЕ и обладающий медицинскими знаниями, нес ответственность за все аспекты эксплуатации ИНКУБАТОРА.
2) Невозможно ожидать, что система управления температурой воздуха в ИНКУБАТОРЕ обеспечит защиту от перегрева ребенка из-за непосредственного облучения солнечным светом или из-за других источников лучистой энергии.
Ребенок в этом случае является черным телом, которое нагревается гораздо быстрее воздуха, что влечет за собой перегрев ребенка. Защиту от такой ОПАСНОСТИ можно обеспечить лишь предотвращая возникновение описанной выше ситуации.
3/4) Полагают, что основным воспламеняющимся веществом был спирт, оставшийся в отсеке после его очистки. Другим источником воспламенения считают дуги на контактах ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА.
5) Для того, чтобы подготовить ИНКУБАТОР к работе, необходимо знать время прогрева.
6) Неправильное размещение ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ или неверное его прикрепление может привести к неправильным показаниям или неадекватному регулированию ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, что может вызвать возможную гипотермию или гипертермию.
7) См. обоснование к 50.110.
8) Поскольку методы очистки, стерилизации и дезинфекции зависят от конструкции ИЗДЕЛИЯ, необходимо иметь технические условия на эти методы в инструкциях по эксплуатации.
9) Перегрузка полок может повлечь опрокидывание ИНКУБАТОРА или его механическое повреждение, что может быть опасным.
21.101 Ребенок может выползти через открытый люк ИНКУБАТОРА и упасть на пол. Боковые панели могут сложиться, что позволит ребенку выкатиться из колыбели. Плохо сконструированные ограждения могут не остановить ребенка.
24.104 Возможность фиксации колес устраняет нежелательные перемещения ИЗДЕЛИЯ, которые могли бы быть опасными для ПАЦИЕНТА.
43 Сообщения о пожарах в обогащенной кислородом атмосфере медицинского ИЗДЕЛИЯ относительно редки. Однако, когда такие пожары случаются, они могут быть сильными и очень опасными (см. также 6.8.2 аа) и 3/4 настоящего обоснования.
43.101 Любой элемент может оказаться источником воспламенения, если имеются материалы, которые могут воспламениться. Однако материалы, которые не горят на воздухе, могут воспламениться и бурно гореть в кислородной атмосфере.
43.103 Когда концентрация кислорода в азоте превышает 26-28%, скорость воспламенения горючих материалов значительно увеличивается по сравнению с горением на воздухе. С учетом экспериментальных ошибок, по-видимому, можно допустить, чтобы концентрации на 4% объема выше концентрации кислорода в окружающей среде не вызывали опасного увеличения скорости горения.
43.104 Опасность воспламенения, вызванного электрическими искрами, нарастает:
- в чисто резистивных цепях по мере роста электрической мощности искры;
- в индуктивных и емкостных цепях по мере роста накопленной энергии, которая трансформируется в энергию искры.
Из-за большого разнообразия горючих материалов и конструкций ИЗДЕЛИЯ невозможно однозначно указать максимальную мощность и (или) энергию электрических цепей, которая не приведет к пожару в кислороде.
44.3 ИНКУБАТОРЫ должны выдерживать случайное расплескивание из наполненных жидкостями сосудов, расположенных на крышке.
Данное испытание составлено так, чтобы смоделировать типовые ситуации расплескивания жидкости.