ГОСТ Р 50267.19-96
(МЭК 601-2-19-90)

Группа Р07

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к детским инкубаторам

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of baby incubators

ОКС 13.340.30

ОКП 94 4465

Дата введения 1998-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 23 декабря 1996 г. N 677

3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-19-90* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-19-90, подготовленного Подкомитетом 62 Д "Электромедицинская аппаратура" Технического комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".

Настоящий стандарт содержит изменения и дополнения к общему стандарту - ГОСТ Р 50267.0. Требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта, дополняют и изменяют его и являются обязательными.

В тех случаях, где не предусматривается использовать какую-либо часть общего стандарта, в настоящем стандарте даны соответствующие указания.

Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего и общего стандартов совпадают.

Разделы, пункты и рисунки, которые введены дополнительно к общему стандарту, обозначены цифрами, начиная с 101; дополнительные подпункты обозначены буквами аа), bb) и т.д.; дополнительные приложения - буквами АА, ММ.

Как и в общем стандарте, в настоящем стандарте после изложения требований приводят соответствующие им методики испытаний.

В настоящем стандарте выделены:

- методики испытаний курсивом;

- термины по пункту 2 общего или настоящего стандарта прописными буквами.

Обоснование наиболее важных требований приведено в приложении АА. Знание причин, обусловивших включение в стандарт этих требований, не только облегчит применение стандарта, но и ускорит пересмотр его, который может быть вызван изменениями в клинической практике или техническим прогрессом. Указанное приложение не является частью настоящего стандарта. Пункты, подпункты, к которым приведены обоснования, помечены знаком "*", проставляемым перед их номером.

Стандарт дополнен требованиями к детским инкубаторам, отражающим потребности экономики страны (приложение ММ).

Стандарт должен быть использован для сертификации.

     Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 17187-81 Шумомеры. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

     РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ИНКУБАТОРАМ, определение которых приведено в 2.1.101.

Настоящий стандарт не распространяется на ИЗДЕЛИЯ с лучистыми обогревателями, он также не распространяется на транспортные инкубаторы, предназначенные для перевозки ребенка.

1.2 Цель

Дополнение:

Целью настоящего стандарта является установление требований к ИНКУБАТОРАМ для сведения до минимума опасности для ПАЦИЕНТА и ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, а также определение испытаний, с помощью которых можно проверить соответствие требованиям.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Замена:

Все части внутри ДЕТСКОГО ОТСЕКА, с которыми ребенок может случайно или преднамеренно контактировать, должны рассматриваться как РАБОЧИЕ ЧАСТИ.

Дополнительные определения:

2.1.101 ИНКУБАТОР

Кожух с одной или несколькими прозрачными секциями, позволяющими наблюдать за ребенком, предназначенный для размещения ребенка и снабженный средствами регулирования окружающей среды ребенка главным образом с помощью нагревания воздуха внутри кожуха.

2.1.102 ДЕТСКИЙ ОТСЕК

Часть ИНКУБАТОРА, предназначенная для размещения ребенка.

2.1.103 ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ

ИНКУБАТОР, в котором температура воздуха автоматически регулируется с помощью температурного датчика до значений, близких к установленным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

2.1.104 ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА

ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ, который дополнительно располагает возможностью автоматически регулировать температуру воздуха в ИНКУБАТОРЕ с целью поддержания ее до значений, близких к установленным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и измеренных с помощью ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.

2.9 Регулирующие и ограничительные устройства

Дополнительные определения:

2.9.101 ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ

Чувствительное устройство, предназначенное для измерения ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ РЕБЕНКА.

2.9.102 ТЕМПЕРАТУРА КОЖИ РЕБЕНКА

Температура кожи ребенка в точке, в которой находится ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.

2.9.103 СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА

Среднее значение между максимальной и минимальной температурами в любой установленной точке ДЕТСКОГО ОТСЕКА, достигаемыми при УСЛОВИИ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА.

2.9.104 ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ

Температура, выбираемая с помощью органа регулирования температуры.

2.9.105 ТЕМПЕРАТУРА ИНКУБАТОРА

Температура воздуха в точке, расположенной на высоте 10 см над центром поверхности матраца в ДЕТСКОМ ОТСЕКЕ (см. рисунок 102, точка А)

2.9.106 СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ИНКУБАТОРА

Среднее значение между максимальной и минимальной ТЕМПЕРАТУРАМИ ИНКУБАТОРА, достигаемыми при УСЛОВИИ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА (см. рисунок 101).

2.10 Режим работы ИЗДЕЛИЯ

Дополнительное определение:

2.10.101 УСЛОВИЕ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА

Условие, достигаемое в случае, когда ТЕМПЕРАТУРА ИНКУБАТОРА изменяется не более чем на 1°С в течение одного часа (см. рисунок 101).

3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*3.6 Дополнение:

УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ является короткое замыкание или размыкание цепи компонентов или проводки, которое вызывает:

- возникновение искрения или

- увеличение искрообразования, или

- повышение температуры.

Рисунок 101

 
А - датчик температуры ИНКУБАТОРА; В, С, D, Е - датчики температуры воздуха

Точки измерения от А до D находятся в плоскости, параллельной матрацу и на высоте 10 см от него

Рисунок 102

4 Общие требования к испытаниям

________________

См. ММ.1 приложения ММ.

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.5 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

Замена:

* а) Если в настоящем стандарте иное не установлено, все испытания проводят при температуре окружающей среды в диапазоне от 21 до 26°С.

4.6 Прочие условия

Дополнительный подпункт:

аа) Если иное не установлено, то ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ должна составлять (34±1)°С и всегда должна быть выше температуры окружающей среды не менее чем на 3°С.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением: