ГОСТ Р 50267.10-93
(МЭК 601-2-10-84)
Группа Р07
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские электрические
Часть 2.
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ
Medical electrical equipment.
Part 2. Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators
ОКП 94 4414
Дата введения 1994-07-01*
___________________
* См. приложение ММ, пункт 1.
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТK 11
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 N 172
3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-10-84 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц" с дополнительными требованиями, отражающими специфику народного хозяйства
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
ВВЕДЕНИЕ
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-10-84 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц".
Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0), изменяют, дополняют его и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приводятся соответствующие методики испытаний.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
методы испытаний - курсив;
термины, определяемые пунктом 2 общего или настоящего стандарта - прописные буквы.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.
Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101, дополнительное приложение обозначают буквами АА, а дополнительные пункты приложения - аа.
Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА.
Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Приложение А не является частью требований настоящего стандарта.
Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику народного хозяйства.
НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение
Настоящий стандарт устанавливает требования к СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ, определение которых дано в 2.1.101, предназначенным для использования в физиотерапии (далее - СТИМУЛЯТОРАМ).
Требования стандарта не распространяются на:
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для имплантирования или для подключения к имплантируемым электродам;
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для стимуляции мозга (например, изделия для электрошоковой терапии);
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для неврологических исследований;
- ИЗДЕЛИЯ, задающие сердечный ритм;
- ИЗДЕЛИЯ, носимые на теле;
- СТИМУЛЯТОРЫ, предназначенные для использования во время хирургических операций;
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для диагностики по усредненным вызванным потенциалам;
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для электромиографии;
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для кардиодефибрилляции;
- ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования только в качестве чрезкожных СТИМУЛЯТОРОВ НЕРВОВ И МЫШЦ для облегчения боли.
2 Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
2.1.5. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Дополнение
Электроды СТИМУЛЯТОРА и все части, электрически соединенные с ними.
Дополнительные определения
2.1.101 СТИМУЛЯТОР
ИЗДЕЛИЕ для воздействия электрическими токами с помощью электродов, находящихся в непосредственном контакте с ПАЦИЕНТОМ, с целью диагностики и (или) лечения нервно-мышечных расстройств.
2.1.102 ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА
Длительность выходного импульса, измеренная на уровне 50% его максимальной амплитуды.
2.1.103 ФОРМА СИГНАЛА
Изменения значения электрического сигнала в виде временной функции тока или напряжения, появляющиеся в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
3 Общие требования
Применяют пункт общего стандарта.
4 Общие требования к испытаниям
Применяют пункт общего стандарта.*
________________
* См. приложение ММ, пункт 2.
5 Классификация
Применяют пункт общего стандарта.
5.2 Изменение
Исключить ИЗДЕЛИЯ ТИПА В.
5.6 Изменение
Исключить все, не относящееся к ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОМУ РЕЖИМУ РАБОТЫ.
6 Идентификация, маркировка и документация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
6.1. Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей
j) Потребляемая мощность, 4-й абзац
Замена
НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность СТИМУЛЯТОРОВ с СЕТЕВЫМ ПИТАНИЕМ должна представлять собой максимальную потребляемую мощность, усредненную за любой промежуток времени продолжительностью 5 с при работе в условиях, указанных в 7.1.101.
р) Выходные данные
Дополнение
ИЗДЕЛИЕ, которое может формировать выходной сигнал со значениями, превышающими 10 мА (среднее квадратическое значение) или 10 В (среднее квадратическое значение) при усреднении за промежуток времени продолжительностью 5 с, должно иметь маркировку символом N 14 вблизи места подключения электродов (см. приложение D общего стандарта)
6.7 Световые индикаторы и кнопки
Дополнение
См. также 51.103
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнительный пункт
аа) Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать:
a) информацию о ФОРМЕ выходных СИГНАЛОВ, включая любые постоянные составляющие, ДЛИТЕЛЬНОСТИ ИМПУЛЬСОВ, частотах повторения импульсов, максимальных амплитудах выходного напряжения и (или) тока, а также информацию о влиянии полного сопротивления нагрузки на указанные параметры;
b) рекомендацию о размерах используемых электродов и о способах применения для каждого конкретного типа лечения, для которого предназначен данный СТИМУЛЯТОР;
c) рекомендацию о всех необходимых мерах предосторожности, которые следует предпринять в том случае, когда на выходе имеется постоянная составляющая;
d) рекомендацию о том, что ПАЦИЕНТА с имплантированным электронным устройством (например, с электрокардиостимулятором) не следует подвергать стимуляции, если только ранее не было получено заключение медицинских специалистов;
e) предостережения о потенциальных опасностях:
- одновременное подключение ПАЦИЕНТА к высокочастотному электрохирургическому АППАРАТУ может привести к ожогам в месте нахождения электродов и к возможному повреждению СТИМУЛЯТОРА;
- работа вблизи (например, на расстоянии до 1 м) АППАРАТА для коротковолновой или микроволновой терапии может привести к нестабильности на выходе СТИМУЛЯТОРА;
f) при применении ИЗДЕЛИЙ, способных создавать на выходе значения, превышающие 10 мА (среднее квадратическое значение) или 10 В (среднее квадратическое значение):
- информацию о максимальных выходных значениях, допустимых для электродов, рекомендованных изготовителем для использования совместно с данным СТИМУЛЯТОРОМ;
