ГОСТ Р  51744-2001

Группа Р22

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

ЦЕМЕНТЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ НА ВОДНОЙ ОСНОВЕ

Технические требования. Методы испытаний

Dental water-based cements. Technical requirements. Test methods

ОКС 11.060.10

ОКП 93 9172

Дата введения 2002-07-01

     
Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Управлением стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения Госстандарта России, Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Зубоврачебное дело"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 4 мая 2001 г. N 197-ст

3 Настоящий стандарт в части пунктов 5.1-5.3, 6.1, 6.2, 7.10-7.14 соответствует международному стандарту ИСО 9917-91 "Стоматологические цементы на водной основе", в части пунктов 5.1, 5.4-5.12, 7.1-7.6, 7.15 - международному стандарту ИСО 9917-2-98 "Стоматологические цементы на водной основе. Часть 2. Цементы светоотверждаемые"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний цементов стоматологических на водной основе (далее - цементы).

Настоящий стандарт распространяется на цементы всех типов, твердеющие в результате кислотно-основной реакции в водной среде, а также в результате реакции полимеризации, на цементы, смешиваемые как ручным, так и механическим способом, а также на цементы:

- для постоянной фиксации или цементирования;

- для подкладок или прокладок;

- для пломбирования или восстановления зубов.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

     2 Нормативные ссылки

ГОСТ 8.423-81 Государственная система измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки

ГОСТ 745-79* Фольга алюминиевая для упаковки. Технические условия

______________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 745-2003, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ 1341-97 Пергамент растительный. Технические условия

ГОСТ 3118-77 Кислота соляная. Технические условия

ГОСТ 4328-77 Натрия гидроокись. Технические условия

ГОСТ 6507-90 Микрометры. Технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 7470-92 Глубиномер микрометрический. Технические условия

ГОСТ 7730-89 Пленка целлюлозная. Технические условия

ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия

ГОСТ 24104-88* Весы лабораторные общего назначения. Общие технические условия

______________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 53228-2008, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ 25706-83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования

ГОСТ 26140-84 Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические требования

ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 7491-95 Стоматологические материалы. Определение цветостойкости стоматологических полимерных материалов

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 время смешивания: Часть рабочего времени, необходимая для получения однородной смеси компонентов цемента - порошка и жидкости.

3.2 рабочее время: Интервал времени от начала смешивания до момента, когда смешанный цемент теряет способность к манипулированию им без ухудшения его свойств.

3.3 чистое время твердения: Интервал времени от момента окончания смешивания до момента затвердевания цемента, определяемого по 7.11 настоящего стандарта.

3.4 время твердения для светоотверждаемых цементов (в отсутствии активирующего облучения): Интервал времени от начала смешивания до момента окончания твердения, определяемого по 7.4.

3.5 начальное время твердения или рабочее время для светоотверждаемых цементов (в отсутствии активирующего облучения): Интервал времени от начала смешивания до момента, когда индентор под нагрузкой по 7.3 сохраняет способность проникать в образец цемента толщиной 5 мм на глубину, отстоящую от дна образца не более 0,1 мм.

     4 Классификация

Цементы классифицируют по химическому составу, способу твердения и назначению.

4.1 По химическому составу цементы подразделяют на:

4.1.1 Силикатные цементы, основанные на реакции взаимодействия порошка алюмосиликатного стекла и водного раствора фосфорной кислоты, который может дополнительно содержать ионы металлов. Эти цементы используют для эстетического восстановления передних зубов.

4.1.2 Цинкфосфатные цементы, основанные на реакции взаимодействия оксидного порошка (основной компонент - оксид цинка) и водного раствора фосфорной кислоты, который может содержать ионы металлов. Эти цементы применяют для фиксации зубных протезов и аппаратов на твердых тканях натуральных зубов. Они также применяются для подкладок под пломбировочные материалы при восстановлении зубов и для временного пломбирования. В последних двух случаях используют более густую консистенцию цемента, по сравнению с цементами для фиксации, за счет увеличения соотношения порошка к жидкости.

4.1.3 Силикофосфатные цементы, основанные на реакции взаимодействия порошка кислоторастворимого алюмосиликатного стекла и оксидов металлов (в основном оксида цинка) с водным раствором фосфорной кислоты, который может содержать ионы металлов. В зависимости от соотношения порошка и жидкости эти цементы применяют для фиксации зубных протезов и аппаратов к твердым тканям натуральных зубов или для временного пломбирования.

4.1.4 Цинкполикарбоксилатные цементы, основанные на реакции взаимодействия оксида цинка с водными растворами полиакриловой кислоты или аналогичными поликарбоксилатными соединениями. К ним также относятся порошкообразные смеси оксида цинка и поликарбоксилатной кислоты, которые смешивают с водой. Эти цементы применяют в качестве временных пломбировочных материалов или для фиксации зубных протезов и аппаратов на твердых тканях натуральных зубов, соответственно изменяя соотношение порошка и жидкости.

4.1.5 Стеклянные полиалкенатные цементы (стеклополиалкенатные), основанные на реакции взаимодействия порошка алюмосиликатного стекла и водного раствора полиалкенатной кислоты или порошкообразной смеси алюмосиликатного стекла и полиакриловой кислоты с водой или водным раствором винной кислоты. Эти полупрозрачные цементы применяют для эстетического восстановления зубов, для фиксации, для подкладок или прокладок, а также для герметизации ямок и фиссур.

4.2 По способу твердения цементы подразделяют на:

4.2.1 Цементы, твердеющие в результате химического взаимодействия кислотно-основного типа (см. 4.1).

4.2.2 Светоотверждаемые или светоактивируемые цементы, твердеющие в результате химического взаимодействия кислотно-основного типа и, дополнительно, для ускорения процесса твердения и достижения оптимальных свойств цемента под воздействием активирующего света.

Светоотверждаемые или светоактивируемые цементы, включающие материалы ручного и механического смешивания, в том числе цементы "однокомпонентные" - готовые для применения, предназначенные для подкладок под пломбы и восстановления зубов.

4.3 По назначению цементы подразделяют на:

4.3.1 Цементы для фиксации.

4.3.2 Подкладки и прокладки.

4.3.3 Цементы для пломбирования или восстановления зубов.

     5 Технические требования

5.1 Материалы

5.1.1 Цементы должны содержать компоненты, при применении которых в соответствии со способом, рекомендуемым изготовителем, они образуют материал, отвечающий требованиям настоящего стандарта.

5.1.2 Биосовместимость

Цементы должны соответствовать требованиям на биосовместимость по [1].

5.2 Компоненты

5.2.1 Жидкость цемента при испытании по 7.1.2 не должна содержать осадка, волокон, не должно быть гелеобразования.

5.2.2 Порошок цемента при испытании по 7.1.2 не должен содержать посторонних примесей. Если порошок окрашен, то пигмент должен быть равномерно распределен по всей массе порошка.

5.3 Консистенция неотвержденного цемента (паста цемента) при смешивании и при испытании по 7.1.2 должна быть гомогенной и однородной.

5.4 Чувствительность к окружающему освещению (только для светоотверждаемых цементов)

После облучения трех испытуемых образцов активирующим светом в течение 30 с при испытании по 7.2 не должно быть заметного изменения гомогенности.

5.5 Начальное время твердения или рабочее время для светоотверждаемых цементов (в отсутствии активирующего облучения)

Начальное время твердения или рабочее время для светоотверждаемых цементов (в отсутствии активирующего облучения) при испытании по 7.3 должно быть не менее рабочего времени, указанного изготовителем.

5.6 Время твердения в отсутствии активирующего света (только для светоотверждаемых цементов)

Время твердения в отсутствии активирующего света при испытании по 7.4 - не менее 60 мин.

5.7 Глубина отверждения (только для светоотверждаемых цементов)

Глубина отверждения при испытании по 7.5 должна быть не менее 1 мм при отсутствии указаний изготовителя. Если изготовитель указывает глубину отверждения, то при испытании по 7.5 глубина отверждения не должна отличаться от указанной изготовителем более чем на 0,5 мм.

5.8 Рентгеноконтрастность

Рентгеноконтрастность цемента (если изготовитель указывает рентгеноконтрастность в характеристике цемента) при испытании по 7.6 должна быть такой же, как у пластины алюминия, равной или отличающейся от указанной изготовителем толщины не более чем на 0,5 мм.

5.9 Цвет и цветостойкость (только для цементов по 4.3.3)

Цвет цемента при испытании по 7.7 должен соответствовать эталону расцветки изготовителя.

При испытании по 7.7 и ГОСТ Р ИСО 7491 допускается незначительное изменение цвета цемента.

5.10 Концентрация кислоторастворимого мышьяка

Содержание кислоторастворимого мышьяка во всех классах цементов при испытании по 7.8 должно быть не более 2 мг/кг.

5.11 Концентрация кислоторастворимого свинца

Концентрация кислоторастворимого свинца во всех классах цементов при испытании по 7.8 должна быть не более 100 мг/кг.

5.12 Эксплуатационные (функциональные) требования

Цемент при испытании по 7.9-7.14 должен полностью отвечать требованиям, приведенным в таблице 1.