МУК 2.3.2.970-00

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

     

2.3.2. ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ И ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ

     
Медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически
модифицированных источников

     
Дата введения 2000-07-01

1. РАЗРАБОТАНЫ Институтом питания РАМН (Тутельян В.А. - руководитель, Аксюк И.Н., Васильев А.В., Воробьева Л.Ш., Высоцкий В.Г., Волгарев М.Н., Королев А.А., Кравченко Л.В., Maганова Н.Б., Мазо В.К., Покровская Г.Р., Сокольников А.А., Сорокина E.Ю., Тышко Н.В.); Институтом вакцин и сывороток им. И.И.Мечникова РАМН (Семенов Б.Ф., Брицина М.В., Захарова Н.С.); Министерством здравоохранения РФ (Департамент госсанэпиднадзора) (Онищенко Г.Г., Петухов А.И.); Московской медицинской академией им И.М.Сеченова Минздрава России (Бочков Н.П., Суханов Б.П.); Центром "Биоинженерия" РАН (Скрябин К.Г., Кузнецов Б.Б., Дорохов Д.Б., Асадова Ю.Е.); Медико-генетическим центром РАМН (Шишкин С.С.); Московским государственным университетом прикладной биотехнологии Министерства общего и профессионального образования Российской Федерации (Рогов И.А., Кроха Н.Г., Гурова Н.В., Сучков В.В.).

2. УТВЕРЖДЕНЫ 20 апреля 2000 г., введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 1 июля 2000 г.

3. ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ.

1. Общие положения и область применения

1.1. Методические указания устанавливают требования к проведению медико-биологических исследований пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников.

1.2. Методические указания предназначены для учреждений санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также для других учреждений, аккредитованных на проведение работ в этой области.

1.3. Требования, изложенные в настоящих методических указаниях в отношении продукции, полученной из генетически модифицированных источников, применяются на этапах постановки на производство, гигиенической экспертизы, государственной pегистрации, закупки, ввоза в страну и реализации.

1.4. Методические указания разработаны с целью обеспечения единого, научно-обоснованного подхода к оценке качества и безопасности пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, на этапах разработки, экспертизы и государственной регистрации этой продукции.

1.5. Производитель новой пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, предназначенной для реализации на территории Российской Федерации, должен выпускать ее маркированной в соответствии с установленным порядком.

2. Нормативные ссылки

2.1. Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г.

2.2. "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22 июля 1993 г.

2.3. Федеральный закон "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" и Кодекс РСФСР об административных правонарушениях" от 9 января 1996 г.

2.4. Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 625.

2.5. Положение о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля* 1998 г. N 680.

_____________

* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать 30 июня 1998 г. Примечание "КОДЕКС".

2.6. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 7 от 6 апреля 1999 г. "О порядке гигиенической оценки и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников".

3. Термины и определения

Пищевая продукция - продовольственное сырье, пищевые продукты и их компоненты.

Продовольственное сырье - объекты биологического, органического и неорганического происхождения, используемые для производства пищевых продуктов.

Пищевой продукт - продукт животного, растительного, минерального или биосинтетического происхождения, предназначенный для употребления в пищу человеком как в натуральном, так и в переработанном виде.

Компонент - вещество животного, растительного, микробного или минерального происхождения, а также природные или синтезированные пищевые добавки, используемые при подготовке или производстве пищевого продукта или присутствующие в готовом продукте в исходном или измененном виде.

Качество пищевой продукции - совокупность характеристик, которые обуславливают потребительские свойства, качество и безопасность пищевой продукции.

Безопасность пищевой продукции - отсутствие опасности для жизни и здоровья людей нынешнего и будущих поколений.

Генная инженерия - раздел молекулярной генетики, связанный с целенаправленным созданием in vitro новых комбинаций генетического материала (рекомбинантной ДНК), способного к воспроизводству и функционированию в клетке-хозяине.

Генетически модифицированный организм - организм или несколько организмов, любые неклеточные, одноклеточные или многоклеточные образования, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в т.ч. гены, их фрагменты, или комбинацию генов.

4. Порядок гигиенической экспертизы и государственной регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников

4.1. Вся пищевая продукция, полученная из генетически модифицированных источников, проходит гигиеническую экспертизу в установленном порядке.

4.2. Проведение гигиенической экспертизы и государственной регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, осуществляется в соответствии с порядком, установленным Постановлением Главного Государственного санитарного врача Российской Федерации N 7 от 06.04.99 "О порядке гигиенической оценки и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников".

4.3. Организация, фирма представляют в центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации комплект документов и материалов, включающий:

- заявку (письмо) на проведение гигиенической оценки и государственной регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников;

- материалы, отражающие медико-генетическую оценку пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников;

- материалы, отражающие технологические свойства пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников;

- материалы, отражающие медико-биологическую оценку пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников.

4.4. Объем и программа проведения работ по оценке качества и безопасности пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, определяется по результатам экспертизы представленных материалов.

4.5. Для проведения работ по оценке качества и безопасности пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников, фирма-изготовитель поставляет образцы продукции в количестве, необходимом для проведения полного объема исследований.

4.6. На основании экспертизы представленных документов и материалов и результатов проведенных медико-генетических, технологических и медико-биологических исследований продукции Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России оформляет бланк регистрационного удостоверения (или мотивированное заключение об отказе) и передает его на подпись в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России. Регистрационное удостоверение подписывается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, а в его отсутствие - начальником Департамента госсанэпиднадзора, заместителем Главного государственного санитарного врача Российской Федерации.

5. Медико-генетическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически
модифицированных источников

Необходимость проведения тех или иных исследований по данному разделу и для каждого конкретного вида пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, определяется экспертом центра "Биоинженерия" РАН. Методы, описанные в пунктах 5.1-5.3, являются обязательными при проведении медико-генетической оценки пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников; методы, представленные в пункте 5.4, могут рекомендоваться как дополнительные.

5.1. Rapd анализ генотипов

Необходимое оборудование и реактивы

     Оборудование и принадлежности

Микроцентрифужные пробирки типа Eppendorf на 1,5 и 0,5 мл (свободные от ДНК-аз и РНК-аз фирма Alpha)

Тефлоновый пестик и/или стеклянная палочка под размер микроцентрифужной пробирки на 1,5 мл*

________________

* обозначение продукции, которая изготавливается на ООО "Biokom", Москва, Россия

Настольная микроцентрифуга типа Eppendorf (ТЭТА-20, 200000 об/мин)*

________________

* обозначение продукции, которая изготавливается на ООО "Biokom", Москва, Россия

Автоматические микропипетки переменного объема (классик/студент 0,5-10 мкл; 5-40 мкл; 200-10000 мкл)

Наконечники для микропипеток (наконечники "микро" и обычные)

Холодильник (охладитель проб)*

________________

* обозначение продукции, которая изготавливается на ООО "Biokom", Москва, Россия

Плавающий штатив-"плотик" для микроцентрифужных пробирок

Весы до 0,5 кг

Микроанклав-"скороварка"

Бидистиллятор

ДНК-амплификатор ("Ампли-4")

Электрофоретическое оборудование для разделения фрагментов ДНК в агарозном геле: источник напряжения для электрофореза (НИП 300)* и прибор для горизонтального миниэлектрофореза (миникамера)*

________________

* обозначение продукции, которая изготавливается на ООО "Biokom", Москва, Россия

УФ осветитель для визуализации результатов электрофореза ДНК (трансиллюминатор- UVT)*

________________

* обозначение продукции, которая изготавливается на ООО "Biokom", Москва, Россия

Зеркальная фотокамера типа "Зенит" с оранжевым светофильтром

Фотопленка типа "Микрат-200"

Термостат ("Темо 24-15")

Шейкер (3D)

Микровстряхиватель пробирок типа Vortex (ТЭТА-2 или 4)*

________________

* обозначение продукции, которая изготавливается на ООО "Biokom", Москва, Россия

РН-метр

Фитотрон для выращивания растений (Фитотрон-99)

Настольный ламинарный бокс (ЛБ-1)   

     
     Необходимые реактивы и растворы

     Реактивы

Трис (hydroxymethyl) aminometane

НСI конц.

ЭДТА

NaCI

SDS

Ацетат калия

Этиловый спирт 96%

Агароза для электрофореза