ГОСТ Р 40.003-2000

Группа Т59

     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА

     
Порядок проведения сертификации систем качества
и сертификации производств

     
GOST R certification system. Quality systems register.
Procedure of quality systems certification and of productions certification

ОКС 03.120

ОКСТУ 0004

Дата введения 2000-10-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС) при участии Всероссийского научно-исследовательского института стандартизации и сертификации в машиностроении (ВНИИНМАШ)

ВНЕСЕН Управлением по сертификации Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 апреля 2000 г. N 108-ст

3 В настоящем стандарте реализованы:

- нормы закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" (с изменениями и дополнениями, внесенными федеральными законами от 27.12.95 г. N 211-ФЗ, от 02.03.98 N 30-ФЗ, от 31.07.98 N 154-ФЗ);

- положения Руководства ИСО/МЭК 62 "Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию/ регистрацию систем качества"

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 40.003-96 и ГОСТ Р 40.004-96

Введение

Настоящий стандарт устанавливает порядок сертификации систем качества и сертификации производств:

- взаимодействие органов по сертификации систем качества и заявителей в предсертификационный период;

- проведение проверки и оценки системы качества (производства);

- принятие решений о сертификации систем качества (сертификации производств);

- оформление сертификатов соответствия систем качества (сертификатов производств).

Настоящий стандарт разработан с цель упорядочения деятельности по сертификации систем качества (сертификации производств), определения ответственности и полномочий участников процессов сертификации.

Требования стандарта гармонизированы с международными нормами и правилами в области сертификации систем качества, установленными в стандартах семейства ИСО 9000 [2]-[6], Руководстве ИСО/МЭК 2 [7], Руководстве ИСО/МЭК 62 [8].

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает цели, порядок и процедуры сертификации систем качества и сертификации производств* в Регистре систем качества** (далее - Регистр).

________________

* Далее - сертификация систем качества. В тех случаях, когда вопрос касается только производств и сертификации производств, будет соответственно употребляться термин "производство".

** Регистр систем качества представляет собой систему сертификации систем качества и сертификации производств в Системе сертификации ГОСТ Р.

Стандарт предназначен для применения:

- организациями-заявителями;

- участниками Регистра.

Примечание - Если имеются международные системы сертификации систем качества для конкретных видов продукции, к которым Российская Федерация присоединилась, то действуют правила и процедуры сертификации, принятые в этих системах.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 3.1109-82 Единая система технологической документации. Термины и определения основных понятий

ГОСТ 27.004-85 Надежность в технике. Системы технологические. Термины и определения

ГОСТ Р 1.12-99  Государственная система стандартизации Российской Федерации. Стандартизация и смежные виды деятельности. Термины и определения

ГОСТ Р 40.002-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения

ГОСТ Р 40.005-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль сертифицированных систем качества и производств

ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества

ГОСТ Р ИСО 9001-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9003-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ГОСТ Р ИСО 10011-2-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов

ГОСТ Р ИСО 10011-3-93 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

ГОСТ Р ИСО 14001-98 Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению

МК (ИСО 3166) 004-97 Межгосударственный классификатор стран мира

     3 Определения

В настоящем стандарте используются термины с соответствующими определениями по ГОСТ Р 1.12, ГОСТ Р 40.002, ГОСТ Р ИСО 10011-1, ИСО 8402 [1] и Руководству ИСО/МЭК 62 [8], а также приведенные ниже:

3.1 проверка системы качества: Систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.

3.2 элементы системы качества: Комплекс требований, предъявляемых к определенному виду деятельности в системе качества заявителя в соответствии с одним из пунктов раздела 4 ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003.

Примечание - Подэлемент системы качества является составной частью элемента системы качества.

3.3 производство (производственная система): Совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).

3.4 средства технологического оснащения: По ГОСТ 3.1109.

3.5 технологическая система: По ГОСТ 27.004.

3.6 эксперт по сертификации систем качества (сертификации производств): Специалист, имеющий квалификацию для проведения проверки системы качества (производства) и получивший в Регистре персонала Системы сертификации ГОСТ Р сертификат на право проведения работ.

Примечания

1 Чтобы осуществить проверку и оценку системы качества (производства), эксперт должен получить официальное назначение для проведения данной конкретной проверки.

2 Эксперт, назначенный руководителем проверки системы качества (производства), называется председателем комиссии.

3 Председатель комиссии должен иметь опыт участия не менее чем в трех полных проверках (не менее 15 дней) в качестве эксперта и обладать навыками, необходимыми для обеспечения эффективного руководства комиссией в процессе проверки.

3.7 технический эксперт: Специалист в конкретной области экономической деятельности.

3.8 наблюдение: Констатация факта, сделанная в ходе проверки и основанная на объективном доказательстве.

3.9 объективное доказательство: Информация о качестве или количестве (зарегистрированные данные, заявления, имеющие отношение к качеству изделия или услуги, либо наличию и применению какого-либо элемента системы качества), полученная путем наблюдения, измерения или испытаний и которая может быть проверена.

3.10 заключение: Изложение факта, сделанное как часть процесса проверки систем качества и подтвержденное объективными данными.

3.11 соответствие: Выполнение установленных требований.

3.12 несоответствие: Невыполнение установленного требования.

Примечание - Настоящее определение подразумевает отсутствие одной или нескольких характеристик качества или элементов системы качества или их отклонение от установленных требований.

3.13 значительное несоответствие: Отсутствие или полное нарушение какого-либо элемента или подэлемента системы качества.

Примечание - Примеры значительных несоответствий:

1) политика организации в области качества и процедуры деятельности по элементам системы качества не определены и не оформлены документально в необходимом объеме, позволяющем использовать их в качестве основы для внедрения и функционирования системы качества;

2) разработанная система качества не соответствует политике в области качества;

3) отсутствует необходимый элемент системы качества или процедура;

4) отсутствует система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции;

5) требования документированных процедур не выполняются в необходимом объеме;

6) зарегистрированные данные по качеству продукции и деятельности по обеспечению качества не дают представления об эффективности функционирования системы качества.

3.14 малозначительное несоответствие: Наблюдаемое упущение в функционировании системы качества или в документации, которое может отрицательно повлиять на качество.

Примечание - Примеры малозначительных несоответствий:

1) несоответствия относят к малозначительным, если соответствующий элемент (где обнаружено несоответствие) системы качества разработан и внедрен, есть доказательства его функционирования, но необходимо провести небольшие улучшения; если обнаружены примеры отклонений, указывающие на отсутствие исполнительской дисциплины в применении документированных процедур. В последнем случае нельзя давать категорию "малозначительное несоответствие", если это касается процедуры, которая была недавно внедрена, и на момент проверки не были получены доказательства ее удовлетворительного действия. Такое несоответствие характеризуется как "значительное";

2) малозначительное несоответствие представляет собой небольшую ошибку или недочет, не повлиявшие к моменту проверки на качество;

3) малозначительные несоответствия, относящиеся к одному и тому же элементу, но отмеченные многократно, могут быть охарактеризованы как значительное несоответствие.

3.15 уведомление: Результат наблюдения, сделанного экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.

3.16 специальный процесс: Процесс, результаты которого нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытаниями продукции и недостатки которого могут быть выявлены только в ходе использования продукции.

Примечание - К специальным процессам могут быть отнесены, например, литье, сварка, пайка, термическая обработка, приготовление бетона, приготовление теста, грунтование, окраска и др.

3.17 особо ответственный технологический процесс (операция): Технологический процесс (операция), оказывающий решающее влияние на качество изготовляемой продукции.

3.18 дефектоносный технологический процесс (операция): Технологический процесс (операция), при выполнении которого имеет место наибольшая вероятность появлений дефектной продукции.